FENERGAN 20 MG/G CREMA 30 G

ACCIÓN Y MECANISMO - [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. La prometazina es un derivado fenotiazínico, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce una disminución del prurito dérmico.CONSEJOS AL PACIENTE

- No se deben emplear productos con antihistamínicos en niños sin prescripción médica. Se aconseja asimismo evitar la administración en áreas extensas de piel.

- Evitar el contacto con los ojos y mucosas. Lavarse bien las manos tras su aplicación. Si entrara accidentalmente en los ojos, aclararlos con agua.

- Evitar la exposición prolongada al sol de zonas cutáneas extensas tratadas.

CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo. Tampoco se recomienda administrar a pacientes con [ALERGIA A FENOTIAZINAS].

- Eczemas húmedos y en las dermatosis infectadas.EMBARAZO

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si la prometazina puede absorberse por vía tópica. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos y siempre y cuando no existan alternativas terapéuticas más seguras.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA - Vía tópica: A la dosis recomendada solo se absorberá una cantidad muy pequeña de los principios activos. La absorción percutánea de la prometazina no ha sido cuantificada ni existen datos específicos sobre su farmacocinética.INDICACIONES - [DERMATITIS] alérgica y de contacto, [QUEMADURAS], [PRURITO], [PICADURAS DE INSECTOS], [ERITEMA] solar y pernio, [DERMATITIS] por rayos X.INTERACCIONES - Podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. LACTANCIA - Se desconoce si la prometazina por vía tópica se absorbe en cantidad suficiente para excretarse por la leche materna, ni se conocen sus posibles efectos adversos sobre el lactante.NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Aplicar una capa delgada y frotar suavemente.POSOLOGÍA

Aplicar la crema, 3 ó 4 veces por día.

PRECAUCIONES - Evitar su aplicación sobre la piel erosionada, sangrante, con ampollas, heridas o exudados, ya que podría existir una absorción percutánea produciéndose efectos sistémicos.

- La prometazina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.

- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.REACCIONES ADVERSAS

Los efectos secundarios de la prometazina suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Las reacciones adversas más comunes son:

- Alérgicas/dermatológicas. Rara vez pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS DE CONTACTO], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

En el caso de que la administración de prometazina en crema haya producido sensibilización, la administración por otra vía de su principio activo, prometazina, puede producir una sensibilización cruzada.

SOBREDOSIS - Síntomas: la ingestión accidental de una cantidad considerable, puede conducir a la aparición de algunos de los síntomas de sobredosis de antihistamínicos-H1 y que son: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños), incluyendo excitabilidad, ataxia, alucinaciones, espasmos tónicoclónicos, midriasis, boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre. También puede aparecer hipotensión y colapso cardio-respiratorio.

- Tratamiento: no existe un antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos; debe llevarse a cabo la reanimación de emergencia usual, incluyendo carbón activado, laxantes salinos y medidas de soporte cardio-respiratorias en los casos en los que sea necesario. No deben administrarse estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.