ACCIÓN Y MECANISMO
Asociación con propiedades analgésicas, antipiréticas, antitusiva y antihistamínica H1.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas.
- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
- Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.
- Se debe avisar al médico si el paciente está en tratamiento con antidepresivos.
- Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.
- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si aparece nerviosismo, cefalea intensa, mareos o insomnio, si los síntomas persisten por más de siete días o si aparece fiebre alta.
- Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
- Niños menores de 12 años.
- [INSUFICIENCIA RENAL]o [INSUFICIENCIA HEPATICA].
- Tos asmática ([ASMA]). Tos productiva. Insuficiencia respiratoria.
- Tratamiento, concomitante o en las 2 semanas precedentes, con: Antidepresivos IMAO, antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS), bupropión, linezolid, selegilina.
EDAD AVANZADA
No se han descrito problemas específicos en pacientes de edad avanzada que obliguen a un reajuste posológico.
El paracetamol tiene mayor semivida de eliminación en estos pacientes.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
Este medicamento puede dar lugar a una sedación ligera en determinados pacientes, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.
EMBARAZO
No hay ninguna evidencia del aumento de riesgo de malformación; no obstante, los estudios disponibles no son suficientes para obtener una evaluación concluyente sobre la seguridad de su uso durante el embarazo, por lo que no debe ser administrado durante el embarazo.
INDICACIONES
- Alivio sintomático en [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE] que cursen con dolor, [FIEBRE], [CONGESTION NASAL] y [TOS SECA] (tos irritativa, tos nerviosa), para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
INTERACCIONES
"INTERACCIONES RELACIONADAS CON PARACETAMOL"
En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las interacciones tengan significancia clínica.
- AINE. Podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.
- Busulfán. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulfán.
- Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.
- Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos.
- Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.
- Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.
- Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapéuticos.
- Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración una hora.
"INTERACCIONES RELACIONADAS CON DEXTROMETORFANO"
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
- Hipnóticos. Riesgo de potenciación del efecto sedante al asociar con alcohol o fármacos como barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1, otros analgésicos opioides o antipsicóticos.
- Inhibidores CYP2D6. Dextrometorfano es sustrato CYP2D6, por lo que sus efectos y toxicidad podrían incrementarse al asociar a fármacos como abiraterona, bupropión, coxibes, imatinib o terbinafina. Igualmente podrían incrementarse con zumo de pomelo o de naranjas amargas. Evitar el consumo de estos alimentos.
- La asociación de dextrometorfano con ciertos inhibidores CYP2D6 como IMAO, fármacos con actividad IMAO (p.ej. linezolid, procarbazina) o ISRS (p.ej. paroxetina) se ha relacionado con la aparición de síndrome serotonérgico grave. Se recomienda evitar esta asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.
- Memantina. Dextrometorfano podría potenciar la toxicidad de memantina. Evitar la asociación.
"INTERACCIONES RELACIONADAS CON DOXILAMINA"
- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). Podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos, alcohol etílico). Posible aumento del efecto sedante o hipnótico. Se recomienda extremar las precauciones
LACTANCIA
No se dispone de evidencia suficiente sobre el uso del producto durante la lactancia, por lo queno debe ser administrado durante la lactancia.
POSOLOGÍA
- Adultos y mayores de 12 años: 30 ml/24 h, antes de acostarse.
- Niños menores de 12 años: Uso contraindicado.
Duración del tratamiento: si tras 3 días de tratamiento, no se produjese mejoría, o los síntomas persisten, se deberá evaluar la situación clínica del paciente.
PRECAUCIONES
- [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse una acumulación de los principios activos del medicamento.
- Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la efedrina como la doxilamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.
- Tos persistente, o en caso de tos asociada a tabaquismo, [ENFISEMA PULMONAR], [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA]. La inhibición del reflejo de la tos podría producir obstrucción pulmonar. No debe superarse una semana de tratamiento sin prescripción médica.
- [ALCOHOLISMO CRONICO]. En estos pacientes es más frecuente la aparición de hepatotoxicidad por paracetamol.
- [EPILEPSIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.
- Dependencia. El dextrometorfano ha dado lugar en ocasiones a cuadros de dependencia, por lo que se recomienda vigilar al paciente.
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
REACCIONES ADVERSAS
- Digestivas. Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA], [DIARREA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la aparición de [ANOREXIA].
- Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin [ICTERICIA].
- Cardiovasculares. [HIPOTENSION] en ancianos y [TAQUICARDIA].
- Neurológicas/psicológicas. La reacción adversa más común es la aparición de [SOMNOLENCIA]. También pueden aparecer reacciones paradójicas de [EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], siendo especialmente frecuentes en niños y ancianos.
- Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
- Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [ERUPCIONES CUTANEAS], [HIPERHIDROSIS] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].
- Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].
- Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOCITOPENIA].
- Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].