ACCIÓN Y MECANISMO
Asociación de analgésicos y antipiréticos. - Propifenazona: Analgésico y antipirético. Derivado pirazolónico, inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. - Paracetamol: Analgésico y antipirético, derivado del p-aminofenol, inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. Ha demostrado propiedades antiinflamatorias débiles en algunas alteraciones no reumáticas. En otras circunstancias no es de esperar acción antiinflamatoria. - Cafeína: Psicoestimulante, aumenta la acción analgésica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- Monitorización: Cuando se use de forma ininterrumpida y prolongada, deberán realizarse controles hemáticos periódicos.- El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico. Deberá informarse a los pacientes sobre este particular antes de comenzar el tratamiento. - Dados los riesgos asociados al tratamiento con pirazolonas, deberá valorarse cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otras alternativas terapéuticas.- En pacientes con problemas preexistentes de hematopoyesis (por ejemplo, tratamiento citostático) sólo se administrará bajo vigilancia clínica.
ANCIANOS
No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar medicamentos.- Si el dolor se mantiene durante más de 10 días (5 días para los niños) o la fiebre durante más de 3 días, o empeora o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.- No tome este medicamento si ha experimentado con anterioridad una reacción alérgica al mismo.- Advertir al paciente para que se ponga inmediatamente en contacto con su médico si experimenta respiración forzada, asma, rinitis, edema, hipotensión, erupciones cutáneas o inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital.- Advierta a su médico de los medicamentos que está tomando, especialmente si toma anticoagulantes orales.C
CONTRAINDICACIONES
- Alergia a cualquiera de los componentes, [ALERGIA A PIRAZOLONAS] y/o [ALERGIA A AINE].- Historial de [AGRANULOCITOSIS] por medicamentos y anemia aplásica: aumenta el riesgo de agranulocitosis, por alteración de la producción celular.- [HEPATOPATIA] (con insuficiencia hepática o sin ella), [HEPATITIS] viral: aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.- [DEFICIT DE GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA]: aumenta el riesgo de hemolisis.- [PORFIRIA]: su metabolización hepática puede potenciar la síntesis de determinadas enzimas como la ALA sintetasa, que pueden dar lugar a aumento de porfirinas, lo que provoca la exacerbación de la enfermedad.
EMBARAZO
La propifenazona atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, no obstante no se han registrado efectos teratógenos con el uso de propifenazona en mujeres embarazadas. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
INDICACIONES
- Procesos que cursen con [DOLOR] leve o moderado: Jaquecas, odontalgias, dismenorreas, etc.- [FIEBRE].
INTERACCIONES
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): hay estudios con otros fármacos con estructura pirazolónica (fenilbutazona, feprazona) en los que se ha registrado posible potenciación del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia, por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.- Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. - Busulfano: como el paracetamol puede disminuir el glutatión disponible, el aclaramiento de busulfano puede reducirse y aumentar sus niveles orgánicos. Se recomienda minimizar o evitar la administración de paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con busulfano.- Estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo.- Exenatida: la absorción del paracetamol podría verse disminuida por exenatida, al endentecer ésta el vaciado gástrico. Esta interacción puede evitarse si se administra el analgésico 1 hora antes de exenatida.- Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.- Lamotrigina: disminución del área bajo curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.- Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático.- Rifampicina: aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático.Además, existen datos clínicos de interacciones con otros mecanismos:- Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico. - Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.
LACTANCIA
- Es excretada con la leche materna. Se desconocen las posibles consecuencias en el lactante. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.
NIÑOS
- Uso no recomendado en niños.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Tomar con medio vaso de agua.
POSOLOGÍA
- Adultos: 1-2 comprimido/8 h. - Niños mayores de 12 años: 1 comprimido/8 h.
PRECAUCIONES
- [ASMA] crónico: debido a la posible aparición de reacciones de broncoespasmo.- Historial de alergias múltiples a medicamentos (especialmente a salicilatos): puede provocar depresión respiratoria por alergia cruzada a los salicilatos.- Situaciones de colapso circulatorio (hipertensión, infarto de miocardio): puede agravarse, por hipotensión y taquicardia.- [INSUFICIENCIA HEPATICA]: dado que se metaboliza mayoritariamente en el hígado, debe ajustarse la dosis al gradiente de incapacidad funcional del mismo.- [INSUFICIENCIA RENAL]: su eliminación puede verse disminuida, pudiendo aumentar los efectos adversos renales.- [ULCERA PEPTICA] o [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL] reciente: puede exacerbarse debido a la toxicidad gastrointestinal del derivado pirazolónico. Aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.- [ALCOHOLISMO CRONICO]: El consumo crónico de bebidas alcohólicas (más de 3-4 bebidas/día) puede potenciar la toxicidad hepática del paracetamol. Los alcohólicos crónicos deben evitar tratamientos prolongados o dosis excesivas de paracetamol (no deben administrase más de 2 g/día). Se ha observado aumento de la incidencia de hepatotoxicidad y hemorragias digestivas en pacientes tratados con dosis fijas de paracetamol más ácido acetilsalicílico. - [ANEMIA]: debido a la posible aparición de alteraciones sanguíneas como trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, etc., se recomienda precaución en pacientes con anemia, evitando tratamientos prolongados. En estos pacientes existe el riesgo que no se manifieste la cianosis a pesar de las concentraciones elevadas de metahemoglobina.
REACCIONES ADVERSAS
- Ocasionalmente (1-9%): reacciones alérgicas tales como [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [[DERMATITIS DE CONTACTO ALERGICA]. Excepcionalmente (<<1%): [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA],[LEUCOPENIA], [TROMBOCITOPENIA], [ANAFILAXIA], [DISNEA],[ICTERICIA],[AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATOTOXICIDAD] (asociada a casos de sobredosis, ya sea por la ingesta de 1 dosis tóxica o varias tomas de dosis excesivas). Puede provocar [NEFROPATIA] que a su vez puede evolucionar a un cuadro de insuficiencia renal, [PIURIA] esteril (orina turbia), efectos adversos renales (con dosis elevadas). El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de fiebre o úlcera bucal.