ACCIÓN Y MECANISMO
- Laxante. La ispagula presenta un efecto laxante mecánico debido a la presencia en su composición de sustancias mucilaginosas. En contacto con el agua, los mucílagos forman un gel viscoso y voluminoso que incrementa el volumen de las heces, promoviendo el peristaltismo, y las mantiene blandas como consecuencia de la retención del agua. A este efecto laxante podrían contribuir también los iridoides.
Los efectos comienzan a ser aparentes al cabo de 12-24 h, aunque en ocasiones pueden pasar 2-3 días hasta que se normaliza el tránsito gastrointestinal.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- Realizar un diagnóstico diferencial en pacientes sospechosos de obstrucción intestinal.
- En personas en contacto ocupacional continuado con preparados de semillas de Plantago ovata en forma de polvo/granulado, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad por inhalación del polvo del preparado. Se recomienda valorar clínicamente la posible sensibilización en estas personas, y realizar pruebas específicas. Los pacientes sensibilizados deben evitar tanto la manipulación como la ingestión de Plantago ovata (véase Precauciones; reacciones de hipersensibilidad).
ANCIANOS
No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda una ingesta diaria adecuada de líquidos y fibra, responder de forma rápida al estímulo de la defecación y realizar ejercicio físico.
- Beba 1-2 l de líquidos diarios durante el tratamiento.
- Consulte con su médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento del estreñimiento, o si aparecen síntomas como náuseas o vómitos, hinchazón abdominal o fiebre.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a ispagula o a cualquier otro componente del medicamento.
- Situaciones que podrían ser agravadas por el efecto laxante, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [PERFORACION INTESTINAL], [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] crónica, [APENDICITIS] o [MEGACOLON TOXICO]. Lógicamente, no debe usarse en pacientes con [DIARREA].
No se recomienda su empleo en pacientes con síntomas de obstrucción intestinal, como náuseas, vómitos o dolor abdominal de origen desconocido, distensión abdominal, cambios repentinos en el ritmo de defecación persistentes durante más de 2 semanas o incapacidad de defecación tras la administración de un laxante.
- [DISFAGIA] u [OBSTRUCCION ESOFAGICA]. Riesgo de agravamiento de la obstrucción.
- Sangrado rectal no diagnosticado.
- Diabetes no controlada (véase Precauciones; diabetes).
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
No presenta efectos significativos.
EMBARAZO
Seguridad en animales: no hay datos disponibles.
Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, no se esperan efectos adversos en el feto debido a la baja absorción intestinal de la ispagula.
Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.
FARMACOCINÉTICA
Vía oral:
- Absorción: baja absorción oral de los contenidos del mucílago, ya que al presentar cadenas de glúcidos unidos por enlaces beta, no son hidrolizados en el tracto intestinal. Las sustancias mucilaginosas sufren fermentación parcial por las bacterias del colon, generando agua, dióxido de carbono, hidrógeno, metano y ácidos grasos de cadena corta.
INDICACIONES
- Tratamiento del [ESTREÑIMIENTO] habitual o crónico.
- Situaciones en las que sería deseable facilitar la deposición de las heces, como en casos de deposiciones dolorosas tras cirugía rectal o anal, fisuras anales y hemorroides.
INTERACCIONES
Los fármacos ricos en mucílagos pueden retrasar la absorción de cualquier fármaco que se administre por vía oral. Se aconseja administrar la ispagula al menos media hora antes o 1 hora después de la administración de otros fármacos con índice terapéutico estrecho (p.ej. anticoagulantes orales, carbamazepina, digitálicos, litio).
- Insulina. En caso de administración junto con las comidas podría ser necesario un reajuste de la dosis de insulina al reducir la absorción intestinal de glucosa.
LACTANCIA
Seguridad en animales: no hay datos disponibles.
Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. No obstante, no se prevén efectos adversos en el lactante debido a la baja absorción intestinal de la ispagula.
NIÑOS
La ispagula puede emplearse en niños y adolescentes, con los ajustes posológicos apropiados para cada edad (véase Posología). No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños < 6 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Vaciar el contenido del sobre en un vaso entero de agua fría u otro líquido. Agitar la mezcla hasta que sea uniforme, e ingerir inmediatamente. A continuación beber otro vaso de líquido. Durante el proceso de preparación de la medicación debe evitarse inhalar el polvo, ya que podría favorecer la aparición de alergia.
Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. Su administración antes de las comidas dará lugar a sensación de saciedad.
POSOLOGÍA
“Posología en estreñimiento”
- Adultos: 1 sobre, 2-3 veces al día.
- Niños y adolescentes < 18 años:
* Adolescentes > 12 años: igual que adultos.
* Niños 6-12 años: 1 sobre, 1-2 veces al día.
* Niños < 6 años: no se recomienda.
- Ancianos: no requiere reajuste posológico.
Duración del tratamiento: reevaluar al paciente si los síntomas no mejoran después de 3 días de tratamiento.
Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
PRECAUCIONES
- Síntomas de obstrucción intestinal. Antes de iniciar un tratamiento con un laxante, se aconseja realizar un diagnóstico diferencial de obstrucción intestinal en pacientes con síntomas como náuseas o vómitos, dolor abdominal o distensión abdominal de origen desconocido.
- [DIABETES]. Ispagula puede disminuir la absorción de glucosa y/o de fármacos antidiabéticos orales. Monitorizar la glucemia.
- Reacciones de hipersensibilidad. Los medicamentos con semillas de Plantago ovata en forma de polvo o granulado pueden asociarse a la aparición de reacciones adversas alérgicas después de una sensibilización tras exposición prolongada por vía inhalada, relacionada con la preparación del medicamento previa a su administración (profesionales sanitarios de centros socio-sanitarios). Se recomienda valorar clínicamente la posible sensibilización en estas personas con exposición ocupacional, y realizar en su caso las correspondientes pruebas específicas. Parecen más susceptibles a estas reacciones los pacientes atópicos. Aquellos pacientes sensibilizados deben evitar la manipulación o la ingestión del medicamento. En la población general, el riesgo de desarrollar estas reacciones alérgicas es muy bajo. Para más información ver Nota informativa de AEMPS 08/2011 (véase Info. Adicional: Comunicaciones Riesgos).
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], especialmente tras la inhalación repetida del polvo, con [RINITIS], [CONJUNTIVITIS], [ESPASMO BRONQUIAL], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA] o [ANAFILAXIA].
- Trastornos gastrointestinales: raras [NAUSEAS], [DIARREA], [FLATULENCIA], [DOLOR ABDOMINAL]; muy raras [OBSTRUCCION ESOFAGICA], [OBSTRUCCION INTESTINAL], [IMPACTACION FECAL].
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Por contener amarillo anaranjado (E-110) puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].
SOBREDOSIS
Síntomas: podría aparecer flatulencia y otras molestias abdominales, y en los casos más graves obstrucción intestinal.
Medidas a tomar:
- Antídoto: no hay antídoto específico.
- Medidas generales de eliminación: no se han establecido.
- Monitorización: no parece necesaria.
- Tratamiento: sintomático. Asegurar la adecuada ingesta de líquidos.