ACCIÓN Y MECANISMO
- Antineurítico. Asociación de las vitaminas B1, B6 y B12, hidrosolubles. Son cofactores de enzimas específicos y a estas dosis se utilizan para el tratamiento de estados carenciales y de los síntomas asociados.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- La respuesta terapéutica a la vitamina B12 disminuye en situaciones tales como uremia, infecciones, déficit de hierro o ácido fólico, o con la administración de medicamentos supresores de la médula ósea.
- Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Si los síntomas persistieran o no mejoraran, no se deben sobrepasar 7 días de tratamiento sin consultar con el médico.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a los principios activos, a las cobalaminas, al cobalto o a alguno de los excipientes.
- Tratamientos con levodopa
- Pacientes con [ATROFIA OPTICA HEREDITARIA] (atrofia del nervio óptico hereditaria) o ambliopía tabáquica, que podrían degenerar más.
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática: debido a las altas dosis de vitaminas.
- Embarazo y lactancia.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
No existen datos sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, este medicamento puede producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes, los cuales deberían abstenerse de conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.
EMBARAZO
Estudios en animales con vitamina B12 han mostrado toxicidad reproductiva (efectos teratogénicos, embriocidas u otros) y dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día) puede tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo del feto.
El uso de este medicamento está contraindicado en el embarazo debido a las altas dosis de vitaminas que contiene, que exceden las RDA (Dosis Diarias Recomendadas).
INDICACIONES
- Prevención y tratamiento, en adultos y adolescentes mayores de 14 años, de [DEFICIT DE TIAMINA], [DEFICIT DE PIRIDOXINA] o [DEFICIT DE CIANOCOBALAMINA] importantes debidas a una reducción de la absorción, reducción de la ingesta o aumento de los requerimientos, que podrían causar complicaciones neurológicas.
INTERACCIONES
"Interacciones con la tiamina"
- Bloqueantes musculares. Se puede producir un aumento del efecto.
"Interacciones con la piridoxina"
- Amiodarona: se pueden producir reacciones de fotosensibilidad en la coadministración con piridoxina.
- Altretamina: reducción de la respuesta del anticancerígeno.
- Anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína): la piridoxina puede disminuir sus concentraciones plasmáticas.
- Levodopa: la piridoxina puede disminuir los niveles plasmáticos de Levodopa, al bloquear los efectos antiparkinsonianos, acelerando su metabolismo, a menos que se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa.
- Fármacos que reducen los niveles de piridoxina: penicilamina, hidralazina, antituberculosos (isoniazida, cicloserina, azatioprina), antineoplásicos.
"Interacciones con la cianocobalamina"
- Ácido ascórbico: puede disminuir la absorción de vitamina B12. Debe tenerse en cuenta cuando se administren grandes dosis dentro de la hora siguiente a la administración de la cianocobalamina por vía oral.
- Alcohol: la ingesta excesiva de alcohol puede reducir los niveles de cianocobalamina.
- Anticonceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas de vitamina B12
- Cloranfenicol: puede atenuar el efecto de la cianocobalamina.-
- Fármacos que reducen los niveles de cianocobalamina: antibióticos aminoglucósidos(neomicina), colchicina, antiulcerosos antihistamínicos H-2 (cimetidina, ranitidina), omeprazol, ácido aminosalicílico en tratamientos largos, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), metformina, preparaciones de potasio de liberación sostenida, radiaciones de cobalto.
LACTANCIA
La tiamina, piridoxina y cianocobalamina se distribuyen en la leche materna. La piridoxina administrada en madres lactantes puede producir efectos supresores de la lactación, dolor y/o aumento de las mamas.
Este medicamento está contraindicado durante la lactancia debido a las altas dosis de vitaminas que contiene, que exceden las RDA (Dosis Diarias Recomendadas).
NIÑOS
Contraindicado en niños < 14 años debido a las altas dosis de vitaminas.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
- Comprimidos: ingerir enteros sin masticar y acompañados de un vaso de agua.
POSOLOGÍA
- Adultos y adolescentes > 14 años: 1 comprimido/24 h.
- Niños y adolescentes < 14 años: contraindicado.
Duración del tratamiento: no superar 15 días, salvo criterio médico. Reevaluar el diagnóstico en caso de persistencia de los síntomas después de 7 días.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
Uso contraindicado.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
Uso contraindicado.
PRECAUCIONES
- [NEUROPATIA SENSORIAL]: La ingesta de altas dosis de vitamina B6 o durante un periodo más largo de lo recomendado se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico como neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos.
- [ANEMIA MEGALOBLASTICA]: Antes de administrarse vitamina B12 en pacientes con sospecha de deficiencia de la misma debe confirmarse el diagnóstico, porque si una anemia megaloblástica es debida a déficit de folato podrían corregirse parcialmente las alteraciones hematológicas pero enmascararse el diagnóstico preciso.
- [GOTA]: Se ha notificado en individuos susceptibles por el contenido de vitamina B12, debido al aumento de la degradación de ácidos nucleicos.
- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]causadas por la piridoxina, manifestándose con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se requiere precaución o evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento.
- [DERMATITIS DE CONTACTO] en individuos sensibilizados por exposición profesional a tiamina, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de nuevo de tiamina.
SOBREDOSIS
Síntomas: la ingestión accidental de grandes dosis de este medicamento puede ocasionar molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos) y cefaleas. En raras ocasiones puede aparecer shock anafiláctico.
La administración durante largo tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el desarrollo de neuropatías periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos. Puede aparecer fotosensibilidad con lesiones en la piel y también dolor de cabeza, somnolencia, letargo, trastornos respiratorios.
En poblaciones pediátricas, la administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de piridoxina, les ha producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, requiriendo a veces ventilación asistida.
Tratamiento: si aparecieran efectos adversos, debe instaurarse tratamiento sintomático adecuado.