ACCIÓN Y MECANISMO
Antineurítico. Asociación de las vitaminas B1, B6 y B12, hidrosolubles. Son cofactores de enzimas específicos y a estas dosis se utilizan para el tratamiento de estados carenciales y de los síntomas asociados.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- La respuesta terapéutica a la vitamina B12 disminuye en situaciones tales como uremia, infecciones, déficit de hierro o ácido fólico, o con la administración de medicamentos supresores de la médula ósea.
- Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente.
CONSEJOS AL PACIENTE
- La duración del tratamiento no suele ser mayor de dos semanas (por vía oral).
- Si los síntomas persistieran o no mejoraran, no se deben sobrepasar 7 días de tratamiento sin consultar con el médico.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a los principios activos, a las cobalaminas, al cobalto o a alguno de los excipientes.
- Tratamientos con levodopa
- Pacientes con [ATROFIA OPTICA HEREDITARIA] o ambliopía tabáquica, que podrían degenerar más.
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática: debido a las altas dosis de vitaminas.
- Embarazo y lactancia.
EMBARAZO
Estudios en animales con vitamina B12 han mostrado toxicidad reproductiva (efectos teratogénicos, embriocidas u otros) y dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día) puede tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo del feto. El uso de este medicamento está contraindicado en el embarazo debido a las altas dosis de vitaminas que contiene, que exceden las RDA (Dosis Diarias Recomendadas).
INDICACIONES
Tratamiento en adultos y adolescentes mayores de 14 años de los estados carenciales de [DEFICIT DE VITAMINA B] (B1, B6 y B12), que podrían manifestarse en casos de dolor de espalda, en convalecencias o con dieta insuficiente.
INTERACCIONES
Interacciones con la tiamina:
- Bloqueantes musculares. Se puede producir un aumento del efecto.
Interacciones con la piridoxina:
- Amiodarona: se pueden producir reacciones de fotosensibilidad en la coadministración con piridoxina.
- Altretamina: reducción de la respuesta del anticancerígeno.
- Anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína): la piridoxina puede disminuir sus concentraciones plasmáticas.
- Levodopa: la piridoxina puede disminuir los niveles plasmáticos de Levodopa, al bloquear los efectos antiparkinsonianos, acelerando su metabolismo, a menos que se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa.
- Fármacos que reducen los niveles de piridoxina: penicilamina, hidralazina, antituberculosos (isoniazida, cicloserina, azatioprina), antineoplásicos.
Interacciones con la Vitamina B12:
- Ácido ascórbico: puede disminuir la absorción de vitamina B12. Debe tenerse en cuenta cuando se administren grandes dosis dentro de la hora siguiente a la administración de la vitamina B12 por vía oral.
- Alcohol: la ingesta excesiva de alcohol puede reducir los niveles de vitamina B12.
- Anticonceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas de vitamina B12
- Fármacos que reducen los niveles de vitamina B12: antibióticos aminoglucósidos(neomicina), colchicina, antiulcerosos antihistamínicos H-2 (cimetidina, ranitidina), omeprazol, ácido aminosalicílico en tratamientos largos, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), metformina, preparaciones de potasio de liberación sostenida, radiaciones de cobalto.
LACTANCIA
La tiamina, piridoxina y vitamina B12 se distribuyen en la leche materna. La piridoxina administrada en madres lactantes puede producir efectos supresores de la lactación, dolor y/o aumento de las mamas.
Este medicamento está contraindicado durante la lactancia debido a las altas dosis de vitaminas que contiene, que exceden las RDA (Dosis Diarias Recomendadas).
NIÑOS
En niños menores de 14 años está contraindicado debido a las altas dosis de vitaminas.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Tomar con un poco de líquido.
POSOLOGÍA
- Adultos y adolescentes mayores de 14 años, vía oral: 1 cápsula/24 h.- Duración del tratamiento: no se debe sobrepasar dos semanas aunque, según criterio médico, se podría prolongar más de 15 días. Si los síntomas persistieran o no mejoraran, no se deben sobrepasar 7 días de tratamiento sin consultar con el médico.- Niños menores de 14 años: Uso no recomendado. - Insuficiencia hepática y renal: Uso no recomendado.
PRECAUCIONES
- [NEUROPATIA SENSORIAL]: La ingesta de altas dosis de vitamina B6 o durante un periodo más largo de lo recomendado se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico como neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos.
- [ANEMIA MEGALOBLASTICA]: Antes de administrarse vitamina B12 en pacientes con sospecha de deficiencia de la misma debe confirmarse el diagnóstico, porque si una anemia megaloblástica es debida a déficit de folato podrían corregirse parcialmente las alteraciones hematológicas pero enmascararse el diagnóstico preciso
- [GOTA]: Se ha notificado en individuos susceptibles por el contenido de vitamina B12, debido al aumento de la degradación de ácidos nucleicos.
- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]causadas por la piridoxina, manifestándose con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se requiere precaución o evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento.
- [DERMATITIS DE CONTACTO] en individuos sensibilizados por exposición profesional a tiamina, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de nuevo de tiamina
REACCIONES ADVERSAS
- Neurológicas: Poco frecuentes: [CEFALEA], [PARESTESIA], [SOMNOLENCIA]. Frecuencia desconocida: [MAREO], [AGITACION], [NEUROPATIA SENSORIAL], síndromes neuropáticos en tratamiento prolongado y con dosis elevadas con vitamina B6 y la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción, marcha inestable, entumecimiento de pies y manos; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento. Se podría producir un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina, que es más probable cuanto mayores son las dosis y en períodos de tiempo superiores a 1 mes; ocasionalmente la piridoxina podría producir [INSOMNIO] y con altas dosis [AMNESIA].
- Digestivas: Poco frecuentes: [NAUSEAS], [VOMITOS]. Frecuencia desconocida: [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA] moderada, [ANOREXIA].
- Alérgicas/dermatológicas: Poco frecuentes: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. Raras: [URTICARIA], [EDEMA], [DISNEA].La administración repetida de vitamina B1 puede provocar en raras ocasiones la aparición de hipersensibilidad tardía. Frecuencia desconocida: [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] por grandes dosis de piridoxina, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito, porque podrían inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel.
Se ha descrito un caso de aparición de [ROSACEA] fulminans tras la ingestión diaria durante unas 2 semanas de suplementos de vitaminas B (piodermia facial, con nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en cara y cuello).
- Hematológicas: Frecuencia desconocida: [PURPURA TROMBOCITOPENICA].
- Oftalmológicas: Frecuencia desconocida: [IRRITACION OCULAR], [EDEMA OCULAR], [HIPEREMIA CONJUNTIVAL].
- Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [ALTERACION DEL COLOR DE ORINA].
SOBREDOSIS
- Síntomas: la ingestión accidental de grandes dosis de este medicamento puede ocasionar molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos) y cefaleas. En raras ocasiones puede aparecer shock anafiláctico.
La administración durante largo tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el desarrollo de neuropatías periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos. Puede aparecer fotosensibilidad con lesiones en la piel y también dolor de cabeza, somnolencia, letargo, trastornos respiratorios.
En poblaciones pediátricas, la administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de piridoxina, les ha producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, requiriendo a veces ventilación asistida.
- Tratamiento: si aparecieran efectos adversos, debe instaurarse tratamiento sintomático adecuado.